Melatonina Biofarm 5 mg 30 tabletek

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Skład:

1 tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dorośli: w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu leczniczego przez pacjenta.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności.

Rzadko: półpasiec, leukopenia, małopłytkowość, hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia, Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja.

Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka, mlekotok.

Ostrzeżenia i środki ostrożności leku:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.

Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.

Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.

Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.

Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.

Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną.

Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

Ciąża i karmienie piersią:

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn:

Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podmiot odpowiedzialny:

BIOFARM Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań