Test Combodo samokontroli CorDx Grypa A/B + COVID-19/RSV Combo Ag

Test CorDx to wyrób medyczny do samodzielnego testowania. Test do jakościowego oznaczania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa.

Wyrób medyczny jednorazowego użytku. Test diagnostyczny do samokontroli z wymazu z nosa człowieka. Test przeznaczony jest jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.

Test jest przeznaczony do wykonywania w domu z użyciem próbek wymazu z nosa pobranych samodzielnie przez osoby w wieku ≥14 lat lub pobranych dzieciom przez osoby dorosłe, albo próbek pobranych od osób bezobjawowych w przypadku występowania przyczyn epidemiologicznych uzasadniających podejrzenie zakażenia grypą typu A/B i RSV/COVID-19.

Zawartość opakowania

• kaseta testowa
• instrukcja użycia
• probówka z buforem
• wymazówka do pobrania próbki
• statyw
• worek na odpady

Wskazania do wykonania testu:

• gorączka
• ból głowy
• osłabienie
• dreszcze
• katar
• zapalenie gardła
• kontakt z osobą zakażoną
• podejrzenie infekcji COVID-19

SPOSÓB UŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGO

Przed wykonaniem testu należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Wyrób medyczny jednorazowego użycia. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym.

Procedura badania:

1. Przygotowanie testu.

2. Wykonanie testu.

3. Odczytanie wyniku.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.

Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.

OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.

PRZECHOWYWANIE

Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30°C w suchym miejscu i chronić przed światłem. Zestaw testowy jest ważny przez 18 miesięcy.

Karta testowa musi zostać szczelnie zamknięta aż do momentu użycia. Po otwarciu saszetki z kartą testową, test powinien być wykonany w ciągu 1 godziny.

To jest wyrób medyczny

Posiada oznakowanie CE 2934.

Posiada deklarację zgodności UE.

Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim.

Zawiera etykietę oraz oznaczenia w języku polskim.

PRODUCENT / DYSTRYBUTOR

Wytwórca:

CorDx, Inc.

9540 Wap;es St Unit C, San Diego, CA 92121

Manufacturing site: Core Technology Co., Ltd.

Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,

Chamgping District, Beijing 102206, P.R.China